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河南查获多家“问题”医疗设备公司
加入时间:2012-04-21 10:41:20  当前新闻点击率:6052

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  昨曰,宁夏出进境开展防疫局布署出口医院健身器械国门蓝盾”自查自纠整治行动计划怎么写,计划怎么写对本省100左右家二甲、前三宠物医院内的德国医药设备医药产品拉开自查自纠整治查检,以查询采用中德国医药设备医药产品有否“生了病”。

  国外医疗设备设备

  有一些性格不不过关

  今年以来,河南出入境检验检疫局已经多次检查到不合格的进口医疗器械。他们提供的案例显示:今年1月,河南一家医疗器械公司从比利时进口了11台体外冲击波治疗仪和9台微波治疗仪,货值共计14万欧元。该局在检验时发现,这批设备存在医疗器械及其外包装上没有标明产品注册证书编号、电源线插头制式与我国国标要求不符、无警示标识、无中文说明书等问题。

  还有就是,全省某家大型的大医院所选用的顶级项目彩虹色超声波波检查仪,在选用步骤中过于频繁出現死机、無法顺利开机启动等困难,经生育商授权书过程师数次维修服务仍無法顺利选用。

  河南出入境检验检疫局调查发现,这种来自美国的彩色超声波诊断仪一共有6台均存在此类问题,不仅影响了医院的正常使用,还对患者的生命健康造成了不确定性。

  进囗的医用医疗仪器兼具一定的的运用危险

  近半年,其实在国内的医用运动器械新产品开发、生产方式争取了提升,但高医药设施仍依赖进口。这些进口医疗器械涉及医疗导管、X射线管、X射线断层扫描仪、彩色超声波诊断仪、核磁共振成像装置等生产、维修用零部件和设备。

  河南出入境检验检疫局监管发现,这些进口医疗器械设备,不少都存在缺少安全标识、无中文警告语、插头制式与中国不符、部件质量缺陷等质量安全问题,其中还不乏著名品牌的产品。同时,被监管的设备还存在缺少进口许可证明文件、无CCC证书和标识、随机技术资料不完整、噪声及辐射等危险防护不符合要求等问题。

  河南出入境检验检疫局局长袁长祥认为,进口医疗器械与药品一样,都具有一定的使用风险。长时间与人体接触、长期使用、置入人体内、具有放射性的医疗器械,在其诊治疾病的同时,不可避免地存在不安全因素。他透露,去年我省进口医疗器械的批次同比增加了18.4%,货值增加44%。其中共检出不合格进口医疗器械8台(套),不合格货值约311万美元。

  数百家专科医院将被全面检查

  依照部署,自即日起至6月底,河南出入境检验检疫局将对省内上百家三甲、二甲医院所使用的进口医疗器械设备展开全面检查。

  凡是2009年以来投入使用、单台购置金额在200万人民币以上的进口医疗器械,都在此次的检查范围之内。是否属于CCC认证产品、是否是旧医疗器械、是否为国外捐赠产品、有无被国家质检总局发布过警示通报、曾发生过重大故障或频繁维修影响正常使用的设备等情况,均是此次检查的重点。

  此次被检查的医院,仅郑州市,便涉及河南省人民医院、郑大一附院、郑州市人民医院等21家单位,其余17个地市则分别涉及1家至9家左右。

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