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随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。我国对医疗器械按照风险程度实行分类为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类进行管理。

Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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