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2021年10月22日，我国药监局发布实施《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），提出了注册申请人自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求，使我国医疗器械注册自检有法可依、有理可据，医疗器械企业应按照规定要求提交自检报告进行产品注册。

开展注册自检需要注册申请人具备自检能力，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施。虽然《规定》提出，注册申请人若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验；但医疗器械企业为提升检测效率，较大化享受自检带来的红利，在综合考虑检测周期、检测费用的情况下，可能会增加部分常用检验设备设施，实现企业产品常规检验的自检。

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