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按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

我国对医疗器械产品按照风险程度实施分类管理。一般通过综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素来评价医疗器械的风险，并根据风险程度将医疗器械分为三类。

这类所指的风险程度较低，借助规范化操作就能够 保持其安全的、效果的产品设备。如：普外用力术用具（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用不锈钢X光医用胶片、技术衣、技术帽、检修防护手套、绑带绑带、引流管袋等。

二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

几类是有着较高危性，须得使用尤其保护坚持原则调整管理方法以以确保其安全保障、有效的的医药道具。如：移植广告式左心起搏器、角膜学习镜、人工服务氯化钠晶体、超声检查肺部肿瘤集聚刀、血栓透析器、移植广告道具、血栓框架、整合全麻机、口腔移植广告素材、医疗器具可吸收能力缝线线、血栓内软管等。

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