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近日，我国市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），自2021年10月1日起施行。《办法》共10章124条，是《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）重要的配套文件，对医疗器械注册及备案、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任均等方面作出明确规定。

在医疗器械注册及备案环节，《办法》在产品研制、临床评价、注册体系核查、产品注册等方面做出具体规定。

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