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绍兴6抓医疗器械监管措施其中包括9家体外诊断试剂生产企业
加入时间：2011-12-29 09:36:06 当前新闻点击率：6030
2011年以来，江苏省绍兴市食品中药饮片监督管理局采取“六抓”措施，抓源头保质量，创新思维，积极探索，全市医疗器械生产品牌监管工作取得了显著成效。
四是抓基本管理。嵊州市市共出医疗保健器材生产加工企业主80家，医学健身器械报名物品517只。该局上半年此外生活中风险管控履盖面达100%，责成现场图自查自纠11家次，有效期限整改意见35家次，取保候审整治1起。
第二是抓专题政府监管。该局对我市14家医疗器材高压电器机器产出企业主、6家高端定制式牙齿企业、9家体外诊断试剂生产企业分别组织开展了专项检查。从检查情况看，各医用电气企业检测设备全部到位、精度基本符合要求；各义齿企业人员稳定，操作规程均已上墙，工艺流程单、废料处理等记录齐全；各体外诊断试剂企业均按照要求建立了质量管理体系并已运行，大部分企业保存了相关生产检验等记录。
三是抓重点是监管机构。对当地2家列为部委、省着重风险管控的医院器材制作厂家，以地域管辖维护为条件派驻了风险管控电话通迅录，利用风险管控电话通迅录每个月的不不超1次的現场督促常规检查，来进行投资风险控制点的摸查和投资风险评估，开展了对方法基础薄弱机构和高投资风险控制类产品的的动态风险防控，增进了机构的质理主责察觉和质理方法平均水平。
四是抓厂高品質量。全市今年共完成抽检医疗器械60批，体制销医疗器具敷料制造业企业抽样检验扩大率达100%。同样该局加小了对销往软件参与诊断，对10家制造企业公司的30院校代号销往型好产品实施了网上平台登记和销往型人权销售人员证明信抽检。
五是抓质量体系。该局继续全面推进《医疗器械生产质量管理规范》和《无菌医疗器械实施细则》实施工作，并深入企业进行政策指导和技术改造，特别针对绍兴振德、福清、优特格尔、上虞新越等企业面临原址改造或迁址等情况，该局提前介入，按照《规范》要求对企业的净化设计图纸审查、设备选型、许可证和产品申报等各方面提供技术指导。全市新增加和扩建医疗器械生产企业6家，发掘新物料127只。
六是抓企业培训。该局多次组织相关专家为医疗器械企业举办各类培训。今年6月，该局在新昌县举办诊断试剂生产企业培训班，就体外诊断试剂的临床试验、产品检测、性能评估、资料申报等内容进行专题培训；10月，对全市所有医疗器械生产、经营、使用单位开展了《医疗器械召回管理办法（试行）》培训，全面落实了召回制度，强化了企业第一责任人意识、标准意识和危机意识。
下一步，绍兴市局将继续加强医疗器械源头监管，正确处理好监管与服务、监管与发展的关系，以监管求规范，以规范促发展，服务绍兴医疗器械产业健康、可持续发展。
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