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　　华体会在线平台-华体会(中国) 器械网讯 为更好地落实医疗器械监管职责，近年来，北京市食品药品监督管理局面对全市企业数量多、重点企业多、监管人员少的“两多一少”监管现状，在多年开展医疗器械生产监管实践的基础上，不断加强研究、积极探索，于2009年提出以风险管理的理念为指导，将监管风险的概念引入日常监管工作的监管新模式。2011年，在前期试点工作的基础上，相继制定发布了《北京市医疗器械生产企业日常监督分级管理制度》和《北京市医疗器械生产企业分级评定标准》，并同时研发启用了全市医疗器械生产企业分级管理软件系统，正式在全市实行医疗器械生产日常监督分级管理。通过对企业、产品、监管人员等影响因素综合评定，利用现代科学的管理手段，将生产企业日常监督的状态评定为高危、警示、关注、常规四个监管等级。

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